粪菌移植技术

首先粪便采用特定一次性容器在粪菌银行所在地进行收集。如果做不到，应将收集的粪便冷却至4℃送到粪菌银行（最好在6小时之内），由粪菌银行工作人员接收、鉴定、称重、评估是否有异常（例如：黑斑病、血吸虫病）、记录并由合格的人员进行处理。

应向捐赠者提供卫生方面的明确说明。排便后应尽快将粪便运至粪菌银行，以确保在6小时内完成操作和储存53。如果需要短期储存，则应在4℃（±2℃）下进或在较低的温度下（但不冻结，因为反复的冻融可能会影响质量）

装有粪便的容器应具有可靠的识别和追溯标识，包括捐赠者的唯一代码以及收集和处理的日期。

粪菌银行应具备使用标准操作方案（SOP）的设施（至少为生物安全等级2），确保安全操作人类生物样品，与国家或国际法规和要求相一致。

其次开发粪菌银行也需要同样的严格要求。粪便的处理和储存必须遵守安全制备人类材料的基本原则，包括确保材料安全的严格工作规程、用于处理粪便的标准操作程序、认证的实验室检测、确定质量控制的测试、以及最终产品发布的标准。

必须遵循制备和储存冷冻粪菌移植产品的一般步骤。应根据当地的专家、临床医生和患者的偏好，粪菌移植制剂应根据特定的给药途径设置。

将粪便制成冷冻菌液是粪菌银行工作流程中很重要的步骤。头对头随机对照试验显示，粪菌移植冷冻的和新鲜的菌液，对治疗CDI的功效相当。

由于粪菌移植可以通过不同途径实施，而且每个中心可能具有不同的专家以及专家对粪菌移植实施路径的信心，粪菌银行应根据接收中心要求的每条移植实施路径提供适当配方的粪菌移植产品。下消化道粪菌移植，供体粪便的最小数量已从30g降至25g，上消化道粪菌移植，供体粪便12.5g，因为这些量已在大型粪菌银行中证明是成功的。

最后，-80°C冻存粪菌液以及使用甘油作为微生物冷冻保存剂已成功使用5960，并已得到先前共识的证实。

表4制备冻存粪菌液应遵循的通用步骤

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下消化道途径粪菌移植至少需要25克粪便，而上消化道途径粪菌移植至少需要12.5克粪便。

冻存前，最好添加保护剂（例如甘油），浓度达到10％。

最终产品必须放在特殊的无菌容器中，贴上标签、登记并存储于–80°C。

粪菌液输注当天，应在37°C水浴中或室温下解冻粪菌液，并在解冻后6小时内移植注入患者肠道。

存储粪菌液的容器应有一个清晰、不可磨灭的标签，标明捐赠者的唯一代码以及收集和处理的日期。该代码应记录在受体记录/过程报告中。

为便于回顾性质检，粪便菌液和初始粪便的一小部分或粪便菌液的一小部分（〜2mL）应以唯一的捐赠者代码存储，并具有连续的后缀编号标注捐赠时间和日期。粪便菌液标签上的信息必须包括供体代码、菌液编号、生产日期和有效期、体积和储存温度说明。

粪菌银行应保证所有存储过程均在受控条件下并根据当地、所属地区和国家法规进行。

粪便菌液的储存应存放在经认证的集中式生物库设施内特定-80℃冰箱中，并带有警报通知，以确保材料储存在适当的温度下。存储材料的温度范围以及不在温度范围内的保存时间务必标记出来。暴露于温度范围之外（可能会影响最终产品质量）的产品，必须根据所属地、国家和国际医疗废物管理程序丢弃。

粪便菌液可以保存或长达2年。在此期限之后，必须根据当地、国家和国际医疗废物管理程序丢弃未使用的存储材料。

大型粪菌银行的报告显示，如果保存在-80°C下，使用保存长达2年的粪便菌液也不会损害粪菌移植治疗CDI的有效率。

粪菌移植是目前治疗艰难梭菌感染最有效的手段，也用于治疗肠内和肠外疾病，如肠易激综合征、慢性便秘/腹泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自闭症、抑郁、帕金森、肥胖、脂肪肝、糖尿病等。

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